卢修斯（Lucius）阿法替尼（Afatinib）适应症

卢修斯（Lucius）阿法替尼（Afatinib）适应症

一、全球主要获批适应症

1. EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）

   • 一线治疗
      EGFR敏感突变（19号外显子缺失/Del19或21号外显子L858R突变）的局部晚期或转移性NSCLC
      *基于LUX-Lung 3/6试验：相比化疗显著延长PFS（11.1 vs 6.9个月）*

   • 二线治疗
      含铂化疗失败后的EGFR突变NSCLC

2. 晚期肺鳞癌（部分国家/地区批准）
    联合西妥昔单抗用于转移性鳞状NSCLC的二线治疗
    （美国FDA批准，中国未获批此适应症）

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二、特殊人群适应症

1. 罕见EGFR突变NSCLC
    G719X（外显子18）、L861Q（外显子21）、S768I（外显子20）突变
    *（LUX-Lung系列试验亚组分析显示客观缓解率ORR>50%）*

2. HER2异常肿瘤（超说明书用药）
    *临床研究中显示对HER2突变/扩增的乳腺癌、胃癌有一定活性，但尚未获批正式适应症*

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三、中国获批适应症（NMPA）

单药用于EGFR Del19/L858R突变晚期NSCLC的一线治疗
含铂化疗进展后的EGFR突变NSCLC治疗
 不包含肺鳞癌联合治疗方案

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四、卢修斯（Lucius）仿制药的适应症范围

• 与原研药（吉泰瑞®）完全一致

• 必须通过EGFR基因检测确认突变（组织活检或液体活检）

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五、使用限制

 不适用于：

• EGFR野生型NSCLC

• T790M突变耐药患者（优先选择奥希替尼）

• 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）

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 临床注意事项：

1. 用药前必须进行EGFR检测（ARMS-PCR或NGS）

2. 亚洲患者可考虑30mg起始剂量（降低腹泻/皮疹风险）

3. 耐药后需重新基因检测（约50%患者出现T790M突变）

（注：具体用药需遵循国家药品说明书和临床指南，仿制药需正规渠道购买。）