达克替尼（Dacomitinib）说明书和用法用量

达克替尼（Dacomitinib）说明书：用法用量详解

一、基本信息

• 通用名：达克替尼（Dacomitinib）

• 商品名：Vizimpro®

• 剂型规格：薄膜衣片（15mg/30mg/45mg）

• 生产商：辉瑞（Pfizer）

二、适应症

• 一线治疗EGFR敏感突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

  • EGFR外显子19缺失突变（ex19del）

  • EGFR外显子21 L858R点突变

三、用法用量

1. 推荐剂量

   • 标准剂量：45mg口服，每日1次

   • 服用方法：

     • 整片吞服，不可压碎或咀嚼

     • 空腹或随餐服用均可（避免高脂饮食）

2. 剂量调整方案

   • 首次出现≥3级不良反应：

     • 暂停用药至毒性恢复至≤1级

     • 恢复后减量至30mg/日

   • 再次出现≥3级不良反应：

     • 暂停用药至毒性恢复

     • 恢复后减量至15mg/日

   • 无法耐受15mg/日：永久停药

3. 特殊人群用药

   • 肝功能不全：

     • 轻度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pugh B）：无需调整

     • 重度（Child-Pugh C）：慎用

   • 肾功能不全：

     • 轻中度（CrCl≥30ml/min）：无需调整

     • 重度（CrCl<30ml/min）：数据不足

   • 老年人（≥65岁）：无需调整

4. 用药注意事项

   • 必须进行EGFR突变检测（组织或血液检测）

   • 避免与质子泵抑制剂（PPI）联用：

     • 如需抑酸治疗，可在PPI给药前6小时或后10小时服用达克替尼

     • 或改用H2受体拮抗剂（如法莫替丁）

四、重要用药提醒

• 漏服处理：

  • 若漏服时间＜6小时：立即补服

  • 若漏服时间＞6小时：跳过本次剂量，按原计划服用下一剂

• 过量处理：

  • 可能出现严重腹泻或皮肤反应

  • 需立即就医，采取对症支持治疗

五、贮藏条件

• 保存温度：20-25℃

• 避光防潮

• 儿童不可触及

六、临床使用建议

1. 治疗前评估：

   • 确认EGFR突变状态

   • 基线肝功能检查

   • 评估间质性肺病（ILD）风险因素

2. 治疗期间监测：

   • 定期检查肝功能（每月）

   • 密切观察腹泻、皮疹等不良反应

   • 警惕ILD症状（新发或加重的呼吸困难）

3. 不良反应管理：

   • 腹泻：

     • 1-2级：洛哌丁胺+补液

     • ≥3级：暂停给药+静脉补液

   • 皮疹：

     • 1-2级：局部激素+抗生素

     • ≥3级：暂停给药+全身治疗

七、与其他EGFR-TKI的剂量对比

注：本资料仅供参考，具体用药方案需由主治医师根据患者个体情况制定。完整信息请参阅药品官方说明书。