达克替尼（Dacomitinib）说明书适应症？

达克替尼（Dacomitinib）适应症（说明书摘要）

1. 批准的适应症（FDA/NMPA核准）

达克替尼适用于：
✅ 一线治疗：

• 表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

• 具体突变类型：

  • 外显子19缺失（ex19del）

  • 外显子21 L858R点突变

2. 关键临床研究支持（ARCHER 1050试验）

• 对比药物：达克替尼（45mg/天） vs. 吉非替尼（250mg/天）。

• 主要终点：

  • 无进展生存期（PFS）：达克替尼组 14.7个月 vs. 吉非替尼组 9.2个月（显著延长）。

  • 总生存期（OS）：部分亚组显示获益，但整体数据受后续治疗影响。

• 适用人群：未经EGFR-TKI治疗的晚期EGFR突变NSCLC患者。

3. 适应症限制

❌ 不适用于：

• EGFR野生型（无突变）的非小细胞肺癌（疗效不佳）。

• 小细胞肺癌（SCLC）或其他非EGFR驱动型肿瘤。

• 既往接受过EGFR-TKI治疗且出现T790M耐药突变的患者（此时三代药奥希替尼更优）。

4. 用药前必须检测EGFR突变

• 检测方法：组织活检或液体活检（如血液ctDNA检测）。

• 推荐检测基因：

  • 必须检测：EGFR ex19del、L858R。

  • 扩展检测（可选）：HER2、MET等耐药相关突变。

5. 与其他EGFR-TKI的对比

6. 重要注意事项

⚠ 必须由肿瘤专科医生处方，并基于分子检测结果使用。
⚠ 不推荐用于EGFR阴性或未知突变状态的患者（可能无效且增加副作用风险）。

如需完整说明书，请参考 辉瑞（Pfizer）官方药品说明书 或咨询主治医师。