达克替尼是一种第二代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前全球主要批准的适应症如下：
适用患者：
局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
经检测确认存在EGFR敏感突变：
外显子19缺失（Del19）
外显子21 L858R点突变
关键临床证据（ARCHER 1050试验）：
达克替尼 vs. 吉非替尼（第一代EGFR-TKI）：
中位无进展生存期（mPFS）：14.7个月 vs. 9.2个月（显著延长）。
总生存期（OS）：34.1个月 vs. 26.8个月（亚洲人群获益更明显）。
HER2突变或扩增的肿瘤（如乳腺癌、胃癌等，目前仅限临床试验）。
EGFR T790M耐药突变（效果有限，通常优先选择第三代TKI如奥希替尼）。
必须进行基因检测：
用药前需通过组织活检或液体活检（如血液ctDNA）确认EGFR敏感突变（Del19/L858R）。
不适用于EGFR野生型或罕见突变（如外显子20插入）患者。
脑转移患者：
达克替尼的血脑屏障穿透能力较弱，对脑转移的控制不如奥希替尼（需结合放疗或其他策略）。
| 国家/地区 | 获批状态 | 批准时间 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 美国（FDA） | 一线治疗EGFR突变NSCLC | 2018年 | 基于ARCHER 1050试验 |
| 欧盟（EMA） | 一线治疗EGFR突变NSCLC | 2019年 | 适用于Del19/L858R突变 |
| 中国（NMPA） | 一线治疗EGFR突变NSCLC | 2019年 | 针对亚洲人群数据支持 |
| 药物 | 达克替尼（第二代） | 吉非替尼（第一代） | 奥希替尼（第三代） |
|---|---|---|---|
| 核心适应症 | EGFR Del19/L858R（一线） | EGFR Del19/L858R（一线） | EGFR突变（一线+二线含T790M） |
| 脑转移活性 | 弱 | 弱 | 强 |
| 耐药突变覆盖 | 部分T790M（微弱） | 无 | T790M/C797S |
不适用于：
EGFR野生型或罕见突变（如外显子20插入）NSCLC。
小细胞肺癌（SCLC）或其他非EGFR驱动肿瘤。
需监测不良反应：常见副作用包括皮疹、腹泻、甲沟炎等（需及时干预）。
达克替尼的官方说明书适应症为EGFR Del19/L858R突变晚期NSCLC的一线治疗，其疗效优于第一代TKI但副作用更显著。用药前必须通过基因检测确认突变状态，并在医生指导下使用。脑转移患者可能需要联合其他治疗手段。
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