达克替尼是一种第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前在全球范围内的主要获批适应症如下：
一线治疗：
适用患者：EGFR外显子19缺失（Del19）或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
关键临床研究：ARCHER 1050试验显示，与吉非替尼（第一代EGFR-TKI）相比，达克替尼显著延长无进展生存期（PFS）（14.7个月 vs. 9.2个月）。
HER2突变或扩增的肿瘤（如乳腺癌、胃癌等，仍在临床试验中）。
EGFR T790M耐药突变（效果不如奥希替尼，部分研究探索联合用药）。
必须进行基因检测：
用药前需通过组织活检或液体活检（如血液ctDNA检测）确认EGFR敏感突变（Del19/L858R）。
不适用于EGFR野生型或罕见突变（如20外显子插入）患者，疗效不佳。
脑转移患者：
达克替尼的血脑屏障穿透能力较弱，对脑转移的控制不如奥希替尼（第三代EGFR-TKI）。
| 药物 | 达克替尼（第二代） | 吉非替尼（第一代） | 奥希替尼（第三代） |
|---|---|---|---|
| 主要适应症 | EGFR Del19/L858R NSCLC（一线） | EGFR Del19/L858R NSCLC（一线） | EGFR突变NSCLC（一线+二线，含T790M） |
| 脑转移效果 | 一般 | 一般 | 优（高血脑屏障穿透） |
| 耐药突变覆盖 | 部分T790M（弱） | 无 | T790M/C797S |
推荐作为一线治疗：对于EGFR敏感突变且无脑转移的NSCLC患者，可考虑达克替尼。
副作用管理优先：因不良反应（如皮疹、腹泻）较第一代药物更常见，需密切监测并调整剂量。
耐药后策略：疾病进展时需再次基因检测，若出现T790M突变，可换用奥希替尼。
达克替尼的核心适应症是EGFR Del19/L858R突变的晚期NSCLC一线治疗，其优势在于延长PFS，但需权衡副作用。用药前必须进行基因检测，并在医生指导下使用。
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