截至2024年7月,非戈替尼(Filgotinib)尚未在中国内地正式获批上市。以下是相关进展和现状:
美国:未获批(FDA因对剂量和安全性数据存疑,未批准其用于类风湿关节炎)。
欧盟/日本:已获批用于中重度类风湿关节炎(RA)和溃疡性结肠炎(UC)(商品名:Jyseleca)。
其他地区:在部分国家(如英国、加拿大)上市,适应症限于RA和UC。
临床试验:
吉利德(Gilead)与合作伙伴曾在中国开展针对类风湿关节炎的III期临床试验(如FINCH研究),但目前尚未提交上市申请。
针对溃疡性结肠炎的临床研究也在推进中,但进度较慢。
预计时间表:
若未来提交申请并获优先审评,可能需1-2年获批,但目前暂无明确时间点。
中国已上市的其他JAK抑制剂(需在医生指导下使用):
托法替布(Tofacitinib):获批RA、强直性脊柱炎(AS)、UC。
巴瑞替尼(Baricitinib):获批RA、特应性皮炎(AD)。
乌帕替尼(Upadacitinib):获批RA、AD、银屑病关节炎(PsA)。
港澳或海外:可通过合规渠道(如香港、澳门指定医院)获取原研药,但需处方且费用较高。
临床试验:关注国内三甲医院风湿免疫科或消化科的临床招募信息。
JAK抑制剂均存在感染、血栓、肿瘤风险(尤其50岁以上人群),用药前需严格评估。
非戈替尼若未来在中国上市,可能需额外补充安全性数据以满足监管要求。
建议有需求的患者咨询主治医生,评估现有治疗方案(如生物制剂或其他JAK抑制剂),或关注国家药监局(NMPA)的审批动态。
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