考比替尼（Cobimetinib）说明书-老挝卢修斯lucius

考比替尼（Cobimetinib）说明书

适应症、用法用量及关键信息

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 适应症

考比替尼（Cobimetinib）是一种MEK抑制剂，主要用于治疗以下肿瘤：

1. BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

   • 需与威罗菲尼（Vemurafenib）联用（BRAF抑制剂）。

2. 其他潜在适应症（临床试验中）

   • BRAF突变结直肠癌、非小细胞肺癌等。

 注：不同国家/地区批准的适应症可能略有差异，需以当地药品监管机构为准。

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 用法用量

标准剂量（成人）

• 推荐剂量：60mg（3片20mg），每日1次，口服，连用21天，随后停药7天（28天为一个周期）。

• 与威罗菲尼联用：威罗菲尼剂量为960mg，每日2次。

剂量调整（基于不良反应）

• 首次减量：40mg/日 → 仍不耐受则暂停或永久停药。

• 严重肝肾功能不全：需谨慎使用，暂无明确剂量调整指南。

服用方式

• 整片吞服，可与或不与食物同服，避免压碎或咀嚼。

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 重要注意事项

1. 心脏毒性

   • 可能引起左心室射血分数（LVEF）下降，治疗前及期间需定期监测心功能。

2. 皮肤反应

   • 常见光敏性皮炎（约50%患者），需防晒（SPF≥30），避免日光直射。

3. 眼部毒性

   • 可能引发视网膜静脉阻塞（RVO）或浆液性视网膜病变，出现视力模糊需立即停药并检查。

4. 妊娠与哺乳

   • 妊娠期禁用（可能导致胎儿畸形），育龄期女性需采取避孕措施至停药后2周。

   • 哺乳期避免用药。

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 存储条件

• 20-25°C室温保存，避光防潮。

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 批准状态（截至2024年）

• 美国FDA：2015年批准黑色素瘤适应症。

• 欧盟EMA：2016年获批。

• 中国：尚未正式上市，可通过海南博鳌等特许医疗渠道获取。

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 患者须知

• 严格按时服药，不可自行调整剂量或中断周期。

• 若出现胸闷、视力下降、严重皮疹或发热，立即就医。

• 避免与强CYP3A4诱导剂/抑制剂（如利福平、克拉霉素）联用。