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医药资讯

非唑奈坦(Fezolinetant)药品基本信息

以下是 非唑奈坦(Fezolinetant) 的药品基本信息总结,涵盖通用名、商品名、剂型、适应症、药理分类及全球上市情况等关键内容:


1. 通用名称

  • 国际非专利名(INN):Fezolinetant

  • 中文译名:非唑奈坦

  • 日本名:フェゾリネタント


2. 商品名

  • 全球主要商品名Veozah®(美国、欧盟、日本等地使用)

  • 其他地区可能名称:依不同国家上市品牌而定


3. 剂型与规格

  • 剂型:口服片剂

  • 常见规格

    • 45mg/片(标准治疗剂量)

    • 30mg/片(用于肝功能不全患者剂量调整)


4. 适应症

  • 批准用途

    • 治疗中至重度绝经相关血管舒缩症状(VMS),包括:

      • 潮热(Hot Flashes)

      • 夜间盗汗(Night Sweats)

  • 适用人群

    • 自然绝经或手术绝经后女性,且不适合/不愿接受激素替代疗法(HRT)。


5. 药理分类

  • 作用靶点:神经激肽-3(NK3)受体拮抗剂

  • 治疗类别:非激素类绝经期症状治疗药


6. 全球上市情况

国家/地区 批准状态 批准时间 监管机构
美国 已上市 2023年5月 FDA
欧盟 已上市 2023年11月 EMA
日本 已上市 2023年12月 PMDA
中国 在审评中 - NMPA

7. 原研厂家

  • 研发与生产Astellas Pharma(安斯泰来制药)


8. 用法与剂量

  • 推荐剂量45mg,每日1次(口服,与食物无关)

  • 剂量调整

    • 肝功能不全

      • 轻度(Child-Pugh A)或中度(Child-Pugh B):30mg/日

      • 重度(Child-Pugh C):禁用


9. 储存条件

  • 温度:室温(20-25°C)

  • 避光防潮:保持原包装密封


10. 重要监管标签

  • 黑框警告(FDA):无(但需监测肝功能)

  • 日本注意事项

    • 用药前及治疗期间定期检测肝功能(ALT/AST)。


11. 专利与市场独占期

  • 美国专利到期:约2032年(视具体地区法规调整)

  • 非唑奈坦(Fezolinetant)药品基本信息
    非唑奈坦(Fezolinetant)药品基本信息

 

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