特泊替尼说明书

特泊替尼（Tepotinib）说明书

商品名：Tepmetko®
通用名：Tepotinib Hydrochloride（盐酸特泊替尼）
靶点：MET（间质上皮转化因子）酪氨酸激酶抑制剂

---

【成分与性状】

• 活性成分：盐酸特泊替尼（Tepotinib Hydrochloride）

• 规格：

  • 片剂：250mg/片

  • 推荐剂量：500mg（2片）每日一次

• 性状：白色至类白色薄膜衣片

---

【适应症】

用于治疗：
✅ 携带MET外显子14跳跃突变（METex14 skipping）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
（注：用药前需通过基因检测确认METex14突变状态）

---

【药理作用】

• MET抑制剂：选择性抑制MET蛋白的酪氨酸激酶活性，阻断MET信号通路，抑制肿瘤生长和转移。

• 抗肿瘤机制：

  • 抑制肿瘤细胞增殖

  • 促进肿瘤细胞凋亡

  • 减少肿瘤血管生成

---

【用法用量】

1. 推荐剂量

• 500mg（2×250mg片剂）口服，每日1次，空腹或随餐服用。

• 整片吞服，不可压碎或掰开。

2. 剂量调整

---

【不良反应】

常见（≥10%）

• 水肿（外周水肿、面部水肿）

• 恶心、腹泻、食欲下降

• 疲劳、肌肉疼痛

• 血肌酐升高

严重但罕见

⚠️ 间质性肺病（ILD）（呼吸困难、咳嗽、发热）→ 立即停药并就医
⚠️ 肝毒性（ALT/AST升高、黄疸）
⚠️ QT间期延长（心律失常风险）

---

【禁忌症】

❌ 对特泊替尼或辅料过敏者
❌ 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）
❌ 妊娠期妇女（可能致胎儿畸形）

---

【药物相互作用】

---

【特殊人群用药】

1. 孕妇及哺乳期

• 孕妇禁用（可能致胎儿畸形）

• 哺乳期：暂停哺乳

2. 肝功能不全

• 轻中度（Child-Pugh A/B）：无需调整剂量

• 重度（Child-Pugh C）：避免使用

3. 老年人（≥65岁）

• 无需调整剂量，但需密切监测不良反应

---

【储存条件】

• 25℃以下密封保存，避免潮湿和阳光直射。

• 开封后：保持瓶盖紧闭，防潮。

---

【患者须知】

✅ 必须按医嘱服用，不可自行停药或调整剂量。
✅ 定期复查肝功能、心电图、血肌酐。
✅ 如出现呼吸困难、严重水肿或皮疹，立即就医。

---

【生产企业与上市信息】

• 原研厂商：德国默克（Merck KGaA）

• 国内上市情况：

  • 未正式获批，但可通过海南博鳌等特许医疗渠道获取。

• 价格参考：约 3万-5万元/月（因地区和医保政策不同）。

---

⚠️ 重要提示

• 该药为处方药，需在肿瘤科医生指导下使用。

• 用药前必须进行METex14跳跃突变检测（NGS或PCR方法）。

如需进一步咨询，请联系专业医生或药师。