瑞戈非尼（Regorafenib）适应症和用法用量-老挝卢

瑞戈非尼（Regorafenib）适应症与用法用量 - 老挝卢修斯（Lucius）版

一、适应症

老挝卢修斯生产的瑞戈非尼仿制药获批适应症与原研药（拜耳Stivarga®）基本一致，主要包括：

1. 转移性结直肠癌（mCRC）

   • 用于既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的晚期患者

   • 通常作为三线治疗方案

2. 胃肠道间质瘤（GIST）

   • 用于伊马替尼和舒尼替尼治疗失败后的不可切除或转移性GIST

3. 肝细胞癌（HCC）

   • 用于索拉非尼治疗失败后的晚期肝癌患者

注：具体适应症范围应以老挝药品监管部门最新批准的说明书为准。

二、用法用量

1. 标准给药方案

• 推荐剂量：160mg（4片×40mg）口服，每日1次

• 用药周期：每28天为一个疗程

  • 连续服药21天

  • 停药7天

• 服药方法：

  • 建议在低脂早餐后30分钟内服用

  • 整片吞服，不可掰开、碾碎或咀嚼

2. 剂量调整

根据不良反应严重程度进行阶梯式减量：

常见需减量的不良反应：

• 手足皮肤反应（HFSR）≥2级

• 高血压（≥160/100mmHg）

• 肝功能异常（ALT/AST＞3倍正常值）

• 严重腹泻（≥4次/天）

3. 特殊人群用药

• 肝功能不全：

  • Child-Pugh A/B：需谨慎，可能需减量

  • Child-Pugh C：禁用

• 肾功能不全：

  • 轻中度：无需调整

  • 严重：数据有限，慎用

• 老年人（≥65岁）：无需调整，但需密切监测

三、重要注意事项

1. 必须随餐服用：低脂饮食（脂肪含量＜30%）可减少胃肠道刺激

2. 药物相互作用：

   • 避免联用强CYP3A4诱导剂（如利福平）

   • 慎用CYP3A4抑制剂（如酮康唑）

3. 监测要求：

   • 治疗前：基线肝功能、血压、血常规

   • 治疗期间：

     • 每周监测血压

     • 每2周监测肝功能、血常规

4. 禁忌症：

   • 对瑞戈非尼过敏者

   • 严重肝功能不全（Child-Pugh C）

   • 活动性出血或严重感染

   • 妊娠期（需严格避孕）

四、老挝卢修斯版特点

1. 药品质量：

   • 通过老挝食品药品监督管理局批准

   • 生产工艺和质量标准符合GMP要求

2. 价格优势：

   • 较原研药显著降低治疗成本

3. 存储条件：

   • 避光，密封保存

   • 温度不超过30℃

特别提醒：

• 本说明基于一般情况整理，具体用药请以医生处方和药品附带的老挝版说明书为准

• 购买时请认准正规渠道，避免假药风险

• 用药期间需严格遵循医嘱，定期复诊评估疗效和安全性

如出现严重不良反应（如持续高热、严重出血、剧烈腹痛等），应立即停药并就医。