卢修斯lucius恩考芬尼Encorafenib说明书

恩考芬尼（Encorafenib）药品说明书

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【药品名称】

• 通用名：恩考芬尼

• 英文名：Encorafenib

• 商品名：Braftovi®

• 其他名称：可能被音译为"思考芬尼"（"卢修斯"非官方名称）

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【成分】

• 活性成分：恩考芬尼（Encorafenib）

• 剂型：75 mg硬胶囊

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【适应症】

1. BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

   • 需联合比美替尼（Binimetinib）使用

2. BRAF V600E突变阳性的转移性结直肠癌

   • 需联合西妥昔单抗（Cetuximab）使用

注意：用药前必须通过基因检测确认BRAF V600突变

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【用法用量】

1. 推荐剂量

• 黑色素瘤（联合比美替尼）：

  • 恩考芬尼：450 mg（6粒）口服，每日1次

  • 比美替尼：45 mg口服，每日2次（间隔12小时）

• 结直肠癌（联合西妥昔单抗）：

  • 恩考芬尼：300 mg（4粒）口服，每日1次

  • 西妥昔单抗：初始400 mg/m²，之后250 mg/m²每周或500 mg/m²每2周

2. 给药方法

• 空腹服用（餐前1小时或餐后2小时）

• 整粒吞服，不可咀嚼或打开胶囊

• 漏服时不应补服，下次按原计划时间服用

3. 剂量调整

• 黑色素瘤：

  • 首次减量：300 mg/日

  • 二次减量：200 mg/日

• 结直肠癌：

  • 首次减量：225 mg/日

  • 二次减量：150 mg/日

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【不良反应】

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【禁忌】

1. 对恩考芬尼或辅料过敏者

2. 妊娠期妇女

3. 未纠正的电解质紊乱（如低钾、低镁）

4. 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）

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【注意事项】

1. 皮肤监测：治疗前和治疗期间每2-3个月进行皮肤检查

2. 心脏监测：基线及治疗后定期监测心电图（QT间期）

3. 肝功能监测：每月检测ALT/AST

4. 眼科检查：如出现视力障碍立即检查

5. 避孕要求：治疗期间及停药后2周内需有效避孕

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【药物相互作用】

• CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑）：避免合用

• CYP3A4强效诱导剂（如利福平）：避免合用

• 质子泵抑制剂：可能降低恩考芬尼吸收

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【特殊人群用药】

• 孕妇：禁用（可能导致胎儿畸形）

• 哺乳期：停药或停止哺乳

• 老年人：无需调整剂量

• 肝功能不全：轻中度无需调整，重度慎用

• 肾功能不全：轻中度无需调整，重度数据有限

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【药理作用】

• 机制：选择性BRAF激酶抑制剂，阻断MAPK信号通路

• 药效学：对BRAF V600E突变IC50为0.35 nM

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【药代动力学】

• 达峰时间：2小时

• 蛋白结合率：86%

• 半衰期：3.5小时

• 代谢途径：主要通过CYP3A4代谢

• 排泄途径：粪便（47%），尿液（47%）

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【贮藏】

• 保存温度：20-25°C

• 避光防潮

• 置于儿童不可触及处

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【包装规格】

• 42粒/盒（75mg/粒）

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【有效期】

• 36个月

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【生产企业】

• 原研厂家：辉瑞（Pfizer）/Array BioPharma

• 国内上市情况：已获批进口

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提示：本说明书仅供参考，具体用药请遵医嘱。治疗期间应定期复诊，监测不良反应。如出现严重副作用，请立即就医。