卢修斯（Lucius）依鲁替尼（Ibrutinib）说明书

卢修斯（Lucius）依鲁替尼（Ibrutinib）药品说明书

【药品名称】

通用名：依鲁替尼（Ibrutinib）
商品名：卢修斯（Lucius）
英文名：Ibrutinib

【成分】

每粒胶囊含依鲁替尼140mg

【性状】

硬胶囊剂，内容物为白色至类白色粉末

【适应症】

1. 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

2. 套细胞淋巴瘤（MCL）

3. 华氏巨球蛋白血症（WM）

4. 边缘区淋巴瘤（MZL）

5. 慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

【规格】

140mg/粒

【用法用量】

1. 推荐剂量：

   • CLL/SLL、WM、MZL：420mg（3粒）每日一次

   • MCL：560mg（4粒）每日一次

   • cGVHD：420mg（3粒）每日一次

2. 服用方法：

   • 整粒吞服，不可打开或咀嚼

   • 建议固定时间服用（推荐早晨）

   • 可与或不与食物同服

3. 剂量调整：

   • 出现3级及以上非血液学毒性或4级血液学毒性时应暂停用药

   • 毒性缓解后可考虑减量或恢复原剂量

【不良反应】

常见不良反应（≥10%）：

1. 血液系统：血小板减少、贫血、中性粒细胞减少

2. 感染：上呼吸道感染、肺炎

3. 消化系统：腹泻、恶心、呕吐

4. 皮肤反应：皮疹、瘀斑

5. 心血管系统：高血压、房颤

严重不良反应：

1. 出血事件（包括颅内出血）

2. 严重感染（机会性感染）

3. 心律失常（房颤/房扑）

4. 第二原发恶性肿瘤

【禁忌】

1. 对依鲁替尼或辅料过敏者

2. 严重活动性出血

3. 妊娠期妇女

4. 与强效CYP3A4抑制剂联用

【注意事项】

1. 出血风险：

   • 用药期间避免使用抗凝/抗血小板药物

   • 监测出血症状

2. 感染风险：

   • 用药前筛查HBV感染

   • 避免接种活疫苗

3. 心脏监测：

   • 定期监测心电图

   • 评估心血管风险

4. 实验室监测：

   • 每月监测血常规

   • 定期检查肝功能

【药物相互作用】

1. CYP3A4抑制剂（如酮康唑）：

   • 增加依鲁替尼血药浓度

   • 避免联用或减量

2. CYP3A4诱导剂（如利福平）：

   • 降低依鲁替尼疗效

   • 避免联用

3. 抗凝药物（如华法林）：

   • 增加出血风险

   • 谨慎联用

【特殊人群用药】

1. 肝功能不全：

   • Child-Pugh A/B级：减量使用

   • Child-Pugh C级：慎用

2. 肾功能不全：

   • 轻中度无需调整

   • 重度慎用

3. 老年人：

   • 无需调整剂量

   • 加强监测

4. 妊娠期：

   • 禁用

   • 用药期间及停药后1个月应避孕

5. 哺乳期：

   • 停止哺乳

【药物过量】

症状：可能加重不良反应
处理：对症支持治疗

【药理作用】

选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过阻断B细胞受体信号通路抑制恶性B细胞增殖。

【药代动力学】

1. 达峰时间：1-2小时

2. 蛋白结合率：97.3%

3. 半衰期：4-6小时

4. 代谢途径：主要通过CYP3A4代谢

5. 排泄途径：粪便（80%），尿液（10%）

【贮藏】

30℃以下保存，避光防潮

【包装】

铝塑泡罩包装，14粒/盒

【有效期】

24个月

【生产企业】

卢修斯制药有限公司

【批准文号】

国药准字H2023XXXX

【提示】本说明书仅供参考，具体用药请遵医嘱。用药期间如出现不适，请立即就医。

（注：本说明书为模拟版本，实际使用请以药品附带说明书为准）