以下是关于 卢修斯(Lucius)达克替尼(Lucidac,Dacomitinib)45mg 的适应症和用法用量的详细说明:
达克替尼(Dacomitinib)是一种第二代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。具体适应症包括:
EGFR敏感突变晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
一线治疗:用于EGFR外显子19缺失(Del19)或外显子21 L858R突变的转移性NSCLC患者。
二线治疗:用于既往接受过其他EGFR-TKI(如吉非替尼、厄洛替尼)治疗后进展的患者(部分情况下适用)。
其他适应症(研究阶段)
HER2突变或扩增的肿瘤(如乳腺癌、胃癌等,尚在临床试验中)。
推荐剂量:45 mg(1粒45 mg片剂)每日1次,口服,随餐或空腹均可(但建议固定时间服用)。
治疗持续时间:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
达克替尼可能引起腹泻、皮疹、甲沟炎或间质性肺病(ILD),需根据不良反应调整剂量:
不良反应严重程度 | 剂量调整方案 |
---|---|
1级(轻度) | 维持原剂量,对症治疗 |
2级(中度) | 暂停用药至恢复至≤1级,后续减量至30 mg/日 |
3级(严重) | 暂停用药至恢复至≤1级,后续减量至30 mg/日或15 mg/日 |
4级(危及生命) | 永久停药 |
间质性肺病(ILD):如确诊ILD,应立即停药并给予糖皮质激素治疗。
肝功能异常:ALT/AST >3倍ULN(正常上限)伴胆红素升高时需暂停用药,恢复后减量或停药。
肝功能不全:轻中度(Child-Pugh A/B)无需调整剂量,重度(Child-Pugh C)慎用。
肾功能不全:轻中度(CrCl ≥30 mL/min)无需调整,重度(CrCl <30 mL/min)数据有限,慎用。
老年人(≥65岁):无需特殊调整,但需密切监测不良反应。
儿童及青少年:安全性和有效性尚未确立。
服药方式:可随餐或空腹服用,但建议固定时间服药以提高血药浓度稳定性。
药物相互作用:
强CYP2D6抑制剂(如氟西汀、帕罗西汀):可能增加达克替尼血药浓度,需谨慎联用。
CYP2D6底物药物(如美托洛尔):达克替尼可能增加其血药浓度,需减量使用。
监测要求:
治疗前必须确认EGFR突变状态(通过PCR或NGS检测)。
定期监测肝功能(ALT/AST/胆红素)、电解质(尤其镁、钾)、心电图(QT间期延长风险)。
禁忌症:
对达克替尼过敏者;严重间质性肺病(ILD)病史。
皮肤毒性:皮疹(78%)、甲沟炎(58%)、皮肤干燥(31%)。
胃肠道:腹泻(87%)、口腔炎(29%)、食欲下降(26%)。
全身性:疲劳(46%)、体重下降(34%)。
其他:间质性肺病(ILD,1%-2%)、QT间期延长(罕见但需警惕)。
Lucidac为卢修斯(Lucius)的仿制药,成分与原研药(辉瑞的Vizimpro)一致,但需遵循当地药品监管机构批准的说明书。
疗效特点:达克替尼相比第一代EGFR-TKI(如吉非替尼)具有更长的无进展生存期(PFS),但不良反应发生率较高。
个体化治疗:具体用药方案需由肿瘤科医生根据基因检测结果和患者耐受性调整。
如有疑问,请咨询专业医师或药师。
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