艾乐替尼（Alectinib）中文说明书

艾乐替尼（Alectinib）中文说明书

一、药品基本信息

• 通用名称：艾乐替尼

• 商品名称：安圣莎®（Alecensa®）

• 英文名称：Alectinib

• 剂型规格：150mg/粒（硬胶囊）

• 包装规格：112粒/盒（28天用量）

• 生产企业：罗氏制药

二、成分与性状

• 活性成分：甲磺酸艾乐替尼

• 化学结构：C30H34N4O2·CH4O3S

• 性状：不透明胶囊，灰蓝色帽/白色体

三、适应症

1. 一线治疗：

   • ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

2. 二线治疗：

   • 克唑替尼治疗失败后的ALK阳性NSCLC

四、用法用量

1. 推荐剂量：

   • 600mg（4粒）口服，每日2次（间隔约12小时）

2. 服用方法：

   • 整粒吞服，不可咀嚼/打开胶囊

   • 餐前餐后均可

3. 剂量调整：

   • 肝功能不全（Child-Pugh C级）：减至450mg bid

   • 严重不良反应：暂停后减量至300mg bid

五、不良反应

六、禁忌症

• 对艾乐替尼或辅料过敏者

• 妊娠期妇女（致畸风险）

七、注意事项

1. 治疗前必查：

   • ALK基因检测（FISH/IHC/NGS）

   • 肝功能、心电图

2. 治疗期间监测：

   • 每月肝功能（前3个月每2周一次）

   • 定期心电图、血常规

3. 特殊人群：

   • 哺乳期：停药或停止哺乳

   • 老年人：无需调整剂量

八、药物相互作用

• 禁止联用：

  • 强CYP3A4诱导剂（如利福平）

• 需谨慎联用：

  • P-gp底物药物（如地高辛）

  • 抗心律失常药（致QT延长）

九、药理特性

1. 作用机制：

   • 高选择性抑制ALK和RET酪氨酸激酶

   • 阻断PI3K/AKT和RAS/MEK信号通路

2. 药代动力学：

   • 达峰时间：4-6小时

   • 蛋白结合率：>99%

   • 半衰期：约33小时

十、贮藏条件

• 30℃以下原包装保存

• 避光防潮

• 置于儿童不可及处

十一、有效期

• 36个月

十二、批准文号

• 进口药品注册证号：H20180045（以实际包装为准）

附：重要提示

1. 本药需在肿瘤专科医生指导下使用

2. 出现严重皮疹、呼吸困难或黄疸应立即就医

3. 治疗期间避免阳光暴晒（光敏风险）

4.