奎扎替尼26.5mg - 阳性急性髓系白血病口服片剂

奎扎替尼（Quizartinib）26.5mg 片剂——FLT3-ITD阳性急性髓系白血病（AML）口服靶向药详解

一、关键药品信息

• 商品名：Vanflyta®（美国/日本）

• 规格：26.5mg/片（特殊剂量，适用于特定调整场景）

• 靶点：FLT3酪氨酸激酶抑制剂（高选择性抑制ITD突变）

• 中国进展：预计2025年上市，目前可通过海南博鳌乐城特许使用

二、核心适应症

1. 复发/难治性FLT3-ITD+ AML（单药或联合治疗）

2. 新诊断FLT3-ITD+ AML（与阿糖胞苷+蒽环类化疗联用）

注：用药前必须通过PCR或NGS检测确认FLT3-ITD突变（等位基因比率≥3%）。

三、26.5mg剂量的特殊用途

四、用药方案与剂量调整

1. 标准给药方案

• 单药治疗：35mg/d → 若需减量可切换至26.5mg/d

• 联合化疗：

  • 诱导期：26.5mg/d（d1-7） + 7+3方案（个体化调整）

  • 维持期：26.5mg/d（持续至24个月）

2. 剂量调整逻辑

graph TB
    A[起始35mg/d] --> B{耐受性}
    B -->|QTc≥480ms| C[减至26.5mg/d]
    B -->|ANC<0.5×10⁹/L| D[暂停→恢复后26.5mg/d]
    C & D --> E[每4周评估]

五、临床疗效数据（26.5mg亚组）

注：联合化疗时剂量动态调整。

六、不良反应管理（26.5mg剂量）

七、患者用药指南

1. 正确服用：

   • 固定时间餐后口服（避免与高脂餐同服）。

   • 漏服<12小时可补服，>12小时跳过。

2. 必查项目：

   • 每周：血常规、心电图（QT间期）。

   • 每月：FLT3-ITD突变负荷（ddPCR）。

八、中国患者注意

• 基因检测：优先选择覆盖FLT3激酶域（外显子14-21）的NGS panel。

• 医保预测：26.5mg规格若上市，年费用约¥40-60万（医保后¥12-18万）。

总结：奎扎替尼26.5mg片剂为特定人群（肝损、老年、慢代谢者）提供更安全的剂量选择，平衡疗效与毒性。治疗需严格遵循 “检测-个体化-监测” 流程，由血液专科医生指导。