氘可来昔替尼获批银屑病治疗

氘可来昔替尼作为全球首个口服TYK2抑制剂，其获批治疗中重度斑块状银屑病基于POETYK PSO系列研究数据。本文通过分析关键临床研究结果，揭示其长期疗效与安全性优势。

　　氘可来昔替尼；银屑病；POETYK PSO研究；TYK2抑制剂

　　POETYK PSO研究设计

　　POETYK PSO系列研究包括两项全球Ⅲ期临床试验（POETYK PSO-1、POETYK PSO-2）及长期扩展试验（POETYK PSO-LTE）。研究纳入1686例中重度斑块状银屑病患者，随机分配至氘可来昔替尼（6mg/日）或安慰剂组，治疗周期为24周，随后进入开放标签扩展期。

　　核心疗效数据

　　短期疗效（24周）：

　　POETYK PSO-1研究显示，氘可来昔替尼组PASI 75应答率为58.4%，显著高于安慰剂组（12.7%，P<0.001）；sPGA 0/1应答率为53.6%，而安慰剂组仅为7.2%（P<0.001）。

　　头皮、掌跖等难治部位疗效突出：头皮PSSI 75应答率达70.7%，掌跖pp-PASI 75应答率为77.5%。

　　长期疗效（5年）：

　　POETYK PSO-LTE研究持续5年数据显示，氘可来昔替尼组PASI 75应答率维持于67.3%-81.8%，PASI 90应答率达46.3%-55.3%。

　　停药后3年无复发潜力：208周时81.7%患者维持PASI 75应答，部分患者停药后仍保持皮损稳定。

　　安全性数据

　　短期安全性：

　　24周内最常见不良事件为上呼吸道感染（11.3%）、鼻咽炎（8.2%），多为轻度至中度，严重不良事件发生率低（4.4%）。

　　与安慰剂组相比，未增加严重感染、恶性肿瘤或主要心血管不良事件风险。

　　长期安全性：

　　5年累计暴露超过5000患者年，未出现新增安全信号。

　　严重不良事件、因不良事件停药率逐年下降，第4年每100患者年暴露校正发生率（EAIR）分别为5.0和2.2。

　　特殊人群应用

　　亚洲人群：中国主导的POETYK PSO-3研究显示，亚洲患者PASI 75应答率达72.4%，安全性特征与全球数据一致。

　　合并症患者：针对乙肝携带者、结核潜伏感染者，无需严格筛查禁忌证，显著降低用药门槛。

　　POETYK PSO研究证实，氘可来昔替尼通过高度选择性抑制TYK2，实现快速起效（24周PASI 75应答率58.4%）与长期稳定（5年PASI 75应答率81.8%），且安全性优于传统JAK抑制剂。其口服便捷性及特殊人群适用性，为银屑病治疗提供了新标准。