比克恩丙诺片（LuciBet）简易说明书
请在医师指导下使用
商品名称：LuciBet
生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司
中文名称：比克恩丙诺片
英文名称：Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets
药品批准文号：01 L 1291/25
【适应症】
LuciBet是一种由人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）整合酶链转移抑制剂（INSTI）双替拉韦（BIC）、恩曲他滨（FTC）和替诺福韦艾拉酚胺（TAF）三种药物组合而成的药物，这两种药物都是HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂（NRTI），被认为是治疗体重至少14公斤的成人和儿童HIV-1感染的完整方案：
•没有抗逆转录病毒治疗史或
•在病毒学抑制（HIV-1 RNA载量小于50 copies/mL）的患者中，用稳定的抗逆转录病毒方案取代目前的抗逆转录酶病毒方案，该方案没有已知或疑似与比克替拉韦或替诺福韦耐药性相关的替代方案。
【用法用量】
•检测：在开始乙肝病毒感染的LuciBet检测之前或之时。在开始服用LuciBet之前或之时，以及在治疗期间，根据临床情况评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，还要评估血清磷。
•体重至少25公斤的成人和儿科患者，或接受慢性血液透析的估计肌酐清除率低于15毫升/分钟的病毒学抑制成人的推荐剂量：一片含有50毫克BIC、200毫克FTC和25毫克TAF的片剂，每天服用一次，随餐或不随餐均可。
•体重至少14公斤至25公斤以下的儿科患者的推荐剂量：一片含有30毫克BIC、120毫克FTC和15毫克TAF的片剂，每天服用一次，随餐或不随餐均可。
•在稳定的抗逆转录病毒治疗方案中，病毒抑制（HIV-1 RNA载量小于50 copies/mL）的孕妇的推荐剂量，没有已知的替代品与对LuciBet单个成分的耐药性有关：一片含有50mg BIC、200mg FTC和25mg TAF的片剂，每天口服一次，可带食或不带食。
•肾功能损害：对于肌酐清除率估计在15至30 mL/min以下的患者，或未接受慢性血液透析的患者，或者没有抗逆转录病毒治疗史的患者，不建议使用比开他韦。
•肝损伤：不建议严重肝损伤患者服用LuciBet。
【规格】
50/200/25mg/片，30片/盒。
【禁忌症】
LuciBet禁忌与以下药物联合使用：
•多非利特。
•利福平。
【警告和预防措施】
•免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。
•新发或恶化的肾功能损害：在所有患者开始服用LuciBet和治疗期间，根据临床情况评估血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。还要评估慢性肾病患者的血清磷。
•乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：出现乳酸酸中毒或明显肝毒性症状或实验室检查结果的患者应停止治疗。
【不良反应】
最常见的不良反应（发生率大于或等于5%，所有等级）是腹泻、恶心和头痛。
【药物相互作用】
•由于LuciBet是一种完整的治疗方案，不建议与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染。
•在治疗前和治疗期间咨询完整的处方信息，了解重要的药物相互作用。
【特定人群使用】
•儿科：不建议体重低于14公斤的患者服用。
【贮存】
储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。
