普纳替尼片（LuciPona）简易说明书
请在医师指导下使用
商品名称：LuciPona
生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司
中文名称：普纳替尼片
英文名称：Ponatinib tablets
药品批准文号：04 L 1092/24
【适应症】
LuciPona 是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有以下疾病的成人患者：
• 对至少两种先前的激酶抑制剂具有抗药性或不耐受性的慢性期 (CP) 慢性粒细胞白血病 (CML)。
• 加速期 (AP) 或急变期 (BP) CML 或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL)，其他激酶抑制剂均不适用。
• T315I 阳性 CML（慢性期、加速期或急变期）或 T315I 阳性 Ph+ ALL。
使用限制：LuciPona 不适用于治疗新诊断的 CP-CML 患者，也不推荐使用。
【用法用量】
• CP-CML 的推荐剂量：起始剂量为每日一次,每次45mg，达到 BCR-ABL1IS ≤1% 后减至每日一次，每次15mg。
• AP-CML、BP-CML 和 Ph+ ALL 的推荐剂量：起始剂量为每日一次，每次45mg。
• 肝功能不全：将起始剂量减至每日一次，每次30mg。
• LuciPona 可与食物一起服用或单独服用。
【规格】
45mg/片，30片/盒。
【禁忌症】
无。
【警告和预防措施】
• 高血压：监测血压并根据临床指征控制高血压。如果高血压无法通过医学控制，则中断、减少剂量或停止使用 LuciPona。
• 胰腺炎：监测血清脂肪酶。中断，然后以相同或减少的剂量恢复，或根据严重程度停止使用 LuciPona。当脂肪酶升高伴有腹部症状时，评估胰腺炎。
• 神经病变：监测周围神经病变和脑神经病变的症状。中断，然后以相同或减少的剂量恢复，或根据复发/严重程度停止使用 LuciPona。
• 眼部毒性：在治疗开始时和治疗期间定期进行全面的眼科检查。
• 出血：监测出血并根据临床指征管理患者。中断，然后以相同或减少的剂量恢复，或根据复发/严重程度停止使用 LuciPona。
• 液体潴留：监测液体潴留并根据临床指征管理患者。根据复发/严重程度，中断，然后以相同或减少的剂量恢复或停止使用 LuciPona。
• 心律失常：监测心律失常的体征或症状，并根据临床指征管理患者。根据复发/严重程度，中断，然后以相同或减少的剂量恢复或停止使用 LuciPona。
• 骨髓抑制：前 3 个月每 2 周进行一次全血细胞计数，然后每月或根据临床指征进行一次。如果 ANC 低于 1 x 109/L 或血小板低于 50 x 109/L，则中断 LuciPona，直到 ANC 至少达到 1.5 x 109/L 且血小板至少达到 75 x 109/L，然后以相同或减少的剂量恢复。
• 肿瘤溶解综合征：在开始使用 LuciPona 之前，确保充分补水并纠正升高的尿酸水平。
• 可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS)：中断 LuciPona 直至痊愈。RPLS 痊愈后，患者恢复使用 LuciPona 的安全性尚不清楚。
• 伤口愈合受损和胃肠道穿孔：在择期手术前至少 1 周停止使用 LuciPona。大手术后至少 2 周内以及伤口充分愈合前，请勿使用 LuciPona。伤口愈合并发症痊愈后恢复使用 LuciPona 的安全性尚未确定。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
【不良反应】
最常见的（>20%）不良反应是皮疹及相关症状、关节痛、腹痛、头痛、便秘、皮肤干燥、高血压、疲劳、液体潴留和水肿、发热、恶心、胰腺炎/脂肪酶升高、出血、贫血、肝功能障碍和 AOE。最常见的 3 级或 4 级实验室异常（>20%）是血小板计数减少、中性粒细胞计数减少和白细胞减少。
【药物相互作用】
• 强效 CYP3A 抑制剂：避免同时给药，如果无法避免同时给药，则减少 LuciPona 剂量。
• 强效 CYP3A 诱导剂：避免同时给药。
【特定人群使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。
【贮存】
储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。
