司帕生坦片（LUCISETA）简易说明书
请在医师指导下使用
商品名称：LUCISETA
生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司
中文名称：司帕生坦片
英文名称：Sparsentan tablets
药品批准文号：10 L 1036/23（400mg
【适应症】
LUCISETA 是一种内皮素和血管紧张素 II 受体拮抗剂，用于降低患有原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 且有快速疾病进展风险的成人患者的蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5 g/g。
该适应症基于蛋白尿减少而获得加速批准。尚未确定 LUCISETA 是否能减缓 IgAN 患者的肾功能衰退。该适应症的继续批准可能取决于确认性临床试验中临床益处的验证和描述。
【用法用量】
• 在开始使用 LUCISETA 治疗之前，停止使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 抑制剂、内皮素受体拮抗剂 (ERA) 或阿利吉仑。
• 开始使用 LUCISETA 治疗，每日口服一次，每次200mg。14 天后，根据耐受情况增加至推荐剂量400mg，每日一次。中断后恢复使用 LUCISETA 治疗时，考虑滴定 LUCISETA，从每日200mg开始。14 天后，增加至推荐剂量400mg，每日一次。
• 指导患者在早餐或晚餐前用水将药片全部吞服。
【规格】
400mg/片，30片/盒。
【禁忌症】
• 怀孕。
• 请勿将 LUCISETA 与血管紧张素受体阻滞剂、内皮素受体拮抗剂或阿利吉仑同时使用。
【警告和预防措施】
• 肝毒性
• 胚胎-胎儿毒性
• 低血压
• 急性肾损伤
• 高钾血症
• 液体潴留
【不良反应】
最常见的不良反应（≥5％）是外周水肿，低血压（包括直立性低血压），头晕，高钾血症和贫血。
【药物相互作用】
• 肾素-血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂和 ERA：禁用。低血压、高钾血症风险增加。
• 强效 CYP3A 抑制剂：避免同时使用。增加 sparsentan 暴露量。
• 中效 CYP3A 抑制剂：监测不良反应。增加 sparsentan 暴露量。
• 强效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。减少 sparsentan 暴露量。
• 抗酸药：避免在使用 sparsentan 之前或之后 2 小时内使用。可能会减少 sparsentan 暴露量。
• 酸还原剂：避免同时使用。可能会减少 sparsentan 暴露量。
• 非甾体抗炎药 (NSAID)，包括选择性环氧合酶 (COX-2) 抑制剂：监测肾功能恶化的迹象。增加肾损伤风险。
• CYP2B6、2C9 和 2C19 底物：监测同时施用的底物的功效。减少这些底物的暴露。
• 敏感的 P-gp 和 BCRP 底物：避免同时使用。增加底物的暴露。
• 增加血清钾的药物：增加高钾血症的风险，经常监测血清钾。
【特定人群使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。
【贮存】
储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。
